Sulla Gazzetta Ufficiale n. 281 del 3 dicembre 2018, sono state pubblicate a pagina 36 e 48 le Determine del 22 novembre 2018 intitolate “Inserimento nuovo elenco per uso consolidato relativo ai farmaci per le cure palliative in pediatria e nell’adulto istituito ai sensi dell’articolo 1, comma 4, del DL 21-10-1996,n. 536, convertito, con modificazioni della L. 23-12-1996, n. 648, erogabili a totale carico del SSN”.
La pubblicazione di questi elenchi di farmaci “normalizza” il loro uso che fino a ieri era considerato off label (ovvero non conforme per indicazione e/o via di somministrazione, posologia e formulazione alle autorizzazioni fornite dalle agenzie regolatorie per i singoli medicinali) nonostante il loro impiego fosse solidamente basato su pratiche consolidate, autorevoli linee guida scientifiche di medicina palliativa e, peraltro, anche sulla mancanza di alternative terapeutiche oltre che sulla non plausibilità dell’ipotesi di realizzare futuri studi clinici a fini registrativi per le ridotte casistiche e lo scarso interesse dei produttori di tali farmaci.
Ora, alla luce della nuova normativa, la situazione off label, che conteneva anche delicati risvolti etici (consenso informato), giuridici e economici (mancata rimborsabilità) trova una adeguata soluzione.
Alla formulazione delle Determine hanno contribuito i documenti tecnici che la SICP ha stilato sulla base delle migliori evidenze scientifiche disponibili. Si ringrazia l’AIFA per la sensibilità che ha dimostrato al tema e per la fattiva collaborazione che ha permesso di realizzare le suddette Determine.
Per visualizzare la G.U. n. 281 clicca QUI.
Sul sito AIFA potetre consultare i documenti proposti e i rispettivi allegati.
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