Dolore alla schiena o da osteoartrosi, gli oppioidi non sono superiori agli analgesici tradizionali nel lungo periodo

Dal sito “Pharmastar” –

Nei pazienti con dolore alla schiena cronico o dolore da osteoartrosi dell’anca o del ginocchio la terapia con oppioidi, nell’arco di 12 mesi, non ha portato a un miglioramento significativo della funzionalità correlata al dolore rispetto ai farmaci non oppioidi, come risultato di uno studio pubblicato su Jama.

La terapia a breve termine con oppioidi è diventata un approccio standard per la gestione del dolore muscolo-scheletrico cronico, nonostante la mancanza di dati di alta qualità su benefici e rischi.
L’aumento dei decessi per overdose da oppioidi ha sollevato dubbi sulla loro prescrizione per la gestione del dolore cronico. A causa del rischio di gravi danni, senza sufficienti prove dei benefici, le attuali linee guida ne scoraggiano la prescrizione per il dolore cronico.
Le revisioni sistematiche citate dalle linee guida non hanno identificato studi randomizzati sulla terapia con oppioidi che abbiano riportato risultati a lungo termine, funzionali o di qualità della vita.

Per supplire a questa carenza di dati, è stato effettuato uno studio clinico pragmatico, randomizzato, denominato SPACE (Strategies for Prescribing Analgesics Comparative Effectiveness), che ha valutato per 12 mesi 240 pazienti reclutati presso 62 cliniche di assistenza primaria di Minneapolis, da giugno 2013 a dicembre 2015; il follow-up è stato completato a dicembre 2016. I pazienti eleggibili presentavano dolore alla schiena cronico da moderato a severo o dolore da osteoartrosi all’anca o al ginocchio, nonostante l’uso di analgesici. L’ipotesi era che gli oppioidi avrebbero portato a una miglioramento della funzionalità e dell’intensità del dolore, e a maggiori effetti avversi.

Trattamento e obiettivi
Entrambi i regimi di trattamento hanno seguito una strategia terapeutica mirata al miglioramento del dolore e della funzionalità, che includeva più opzioni di trattamento in 3 fasi. Nel gruppo degli oppiacei, nella prima fase sono stati impiegati morfina a rilascio immediato, ossicodone o idrocodone/paracetamolo. Nel gruppo non oppioide, il paracetamolo o un farmaco antinfiammatorio non steroideo. In base alla risposta individuale del paziente, i farmaci sono stati modificati, aggiunti o aggiustati all’interno del gruppo di trattamento assegnato.

L’outcome primario era la funzione correlata al dolore (scala di interferenza Brief Pain Inventory [BPI]) nell’arco di 12 mesi e l’outcome secondario principale era l’intensità del dolore (scala di gravità BPI). Per entrambe le scale BPI (range 0-10, punteggi più alti=funzione o intensità del dolore peggiore), un miglioramento di 1 punto era da considerarsi clinicamente importante. L’esito avverso primario era rappresentato dai sintomi correlati al farmaco riferiti dal paziente (range 0-19).

Nessuna differenza significativa
Dei 240 pazienti randomizzati (età media di 58,3 anni), 234 (97,5%) hanno completato lo studio. I gruppi non differivano in modo significativo nella funzionalità correlata al dolore nell’arco di 12 mesi (p=0,58); l’interferenza media dei BPI a 12 mesi era 3,4 per il gruppo oppioide e 3,3 per il gruppo non oppioide (differenza, 0,1, IC 95%, da -0.5 a 0.7). L’intensità del dolore era significativamente migliore nel gruppo non oppioide nell’arco di 12 mesi (p=0,03 complessivo); la gravità media dei BPI a 12 mesi era di 4,0 per il gruppo oppioide e di 3,5 per il gruppo non oppiode (differenza, 0,5, IC 95%, da 0.0 a 1.0).

I sintomi avversi correlati al farmaco erano significativamente più comuni nel gruppo oppioide nei 12 mesi (p=0,03 complessivo); i sintomi correlati ai farmaci a 12 mesi erano 1,8 nel gruppo oppioide e 0,9 nel gruppo non oppioide (differenza, 0,9, IC 95%, da 0,3 a 1,5).

Gli autori hanno concluso che «il trattamento con oppioidi non è stato superiore a quello con farmaci non oppioidi nel migliorare la funzionalità correlata al dolore nell’arco di 12 mesi. I risultati non supportano l’inizio della terapia con oppioidi per il mal di schiena cronico da moderato a grave, o per il dolore da osteoartrosi all’anca o al ginocchio. Gli oppioidi hanno inoltre causato un numero significativamente maggiore di sintomi avversi quindi, nel complesso, non hanno dimostrato alcun vantaggio che potrebbe potenzialmente superare il loro maggior rischio di danni».

Krebs EE et al. Effect of Opioid vs Nonopioid Medications on Pain-Related Function in Patients With Chronic Back Pain or Hip or Knee Osteoarthritis Pain – The SPACE Randomized Clinical Trial. JAMA.2018;319(9):872-882.